Les enjeux de l’évaluation des innovations en santé – Un challenge pour les hôpitaux

Les technologies de santé innovantes transforment le paysage médical en offrant des solutions avancées pour améliorer la prise en charge des pathologies, notamment leur diagnostic et leur traitement. Le terme « technologie de santé » doit être pris au sens large de toute intervention ayant un impact sur la prise en charge des patients et inclut les « médicaments, dispositifs, actes et systèmes d’organisation utilisés dans le secteur de la santé¹ ». Ces technologies, notamment les médicaments et dispositifs médicaux (DM), sont en constante évolution, dans l’objectif d’améliorer la qualité et la pertinence des soins. Le processus d’implémentation est long avant la prise en charge dans le droit commun d’une innovation en santé.

Des études cliniques à la diffusion sur le marché 

Avant leur commercialisation en Europe, les produits de santé sont soumis à un processus de recherche et développement incluant la réalisation d’études cliniques permettant de vérifier leur sécurité et mesurer leur efficacité. La diffusion sur le marché passe ensuite par l’obtention d’une autorisation réglementaire faisant suite à une instruction rigoureuse. Pour les dispositifs médicaux (DM), il s’agit d’obtenir le marquage CE (Conformité européenne), et pour le médicament une autorisation de mise sur le marché (AMM). Une fois cette étape passée, les fabricants peuvent entrer dans le processus de demande de prise en charge dans le droit commun français.

L’intérêt clinique est évalué par la Haute Autorité de santé (HAS) via la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) pour les actes et les DM, ou via la Commission de la transparence (CT) pour les médicaments ; puis, si l’avis de la HAS est favorable, le prix est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS). En ce qui concerne les technologies présentant un potentiel d’innovation, pour lesquelles le fabricant revendique une amélioration du service attendu ou du service médical rendu (ASA/ASMR) modérée à majeure, et ayant un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie, une analyse médico-économique doit être soumise à la Commission d’évaluation économique et de santé publique

Entre la mise sur le marché et le remboursement, il est possible qu’un établissement de santé souhaite utiliser une nouvelle technologie. Il faut savoir que le remboursement n’est pas toujours envisageable : par exemple, l’acquisition d’équipements médicaux lourds (scanners, IRM, TEP, etc.) relève de la décision d’investissement des établissements de santé sous réserve de l’autorisation des ARS.