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Trois textes pour simplifier et sécuriser la recherche clinique
Un décret , un arrêté et une ordonnance sont parus le 18 novembre. Prévus par la loi de modernisation de notre système de santé, ils visent à "simplifier le parcours administratif dédié à la recherche sur la personne humaine, tout en renforçant la qualité et sécurité des essais cliniques", indique le ministère de la Santé dans un communiqué.
Autre objectif : "rendre la France plus attractive en matière de recherche médicale".
Le communiqué détaille leurs apports respectifs.
Concernant la recherche :
- les délais de contractualisation entre le promoteur industriel et le(s) établissement(s) de santé sont réduits à 60 jours maximum ;
- les coûts engendrés par la réalisation d’un protocole de recherche clinique sont revalorisés : les acteurs hospitaliers et industriels disposent d’une cotation unique et détaillée du prix de la recherche au sein des établissements ;
- le détail des coûts liés aux travaux de recherche en établissement de santé, qui nécessitent des compétences et des ressources hospitalières, sont intégrés à la convention ;
- la convention unique est harmonisée par la mise à disposition d’un modèle type de convention ;
- elle s’applique désormais également aux professionnels exerçant en maison ou en centre de santé.
Concernant l’ordonnance relative à la recherche sur la personne humaine :
- l’analyse méthodologique et scientifique des essais sur les produits de santé ne relève désormais que de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
- l’analyse éthique de la recherche relève d’un comité de protection des personnes (CPP). Ce dernier sera dorénavant désigné par tirage au sort par le secrétariat national, créé au sein du Ministère en charge de la santé. ;
- chaque promoteur d’étude devra obtenir, préalablement à la demande d’instruction, un numéro unique délivré sur le site internet de l’ANSM ;
- l’autorisation de lieu de recherche pour les essais de première administration à l’homme ne sera délivrée que pour une durée de trois ans par les agences régionales de santé (ARS) ;
- tous les évènements indésirables graves sont déclarés sans délai par le promoteur à l’ANSM.
En cas de survenue d’un fait nouveau lors d’un essai sur un volontaire sain, le promoteur devra en informer sans délai l’ANSM, le CPP et l’ARS. S’il s’agit d’une première administration à l’homme, le promoteur suspend l’administration ou l’utilisation du produit dans l’attente de l’adoption de mesures définitives, prend les mesures de sécurité urgentes appropriées et informe sans délai l’autorité compétente et le CPP.
AGENDA
03-04/09 Paris Université d’été de la FHF
10-11/09 Paris Assises nationales des Ehpad https://www.planetegrise.fr/agenda/les-assises-nationales-des-ehpad-edition-2024/
12/09 Webinaire "Familles 2- Proches aidants et usagers" Comité éthique FHF : https://www.fhf.fr/expertises/offres-de-soins/ethique/programme-des-webinaires-ethiques-2024
16-17/09 Paris Rencontres Annuelles des Cadres
30/09 - 01/10 Bordeaux Rencontres RH de la santé
10/10 Webinaire "Ethique du vieillissement" Comité éthique FHF : https://www.fhf.fr/expertises/offres-de-soins/ethique/programme-des-webinaires-ethiques-2024
09-11/10 Orléans Journées d’études URBH http://www.urbh.net/index.php/journees-d-etudes
09-11/10 Strasbourg Journées de l'AFIB https://afib.asso.fr/details/evenement/les-journees-afib-2024
14-15/10 Bordeaux Séminaire National des Hospitaliers
14/11 Webinaire "Médiation entre les patients/familles et les soignants" Comité éthique FHF : https://www.fhf.fr/expertises/offres-de-soins/ethique/programme-des-webinaires-ethiques-2024
27-28/11 Paris Journées Internationales de la Qualité Hospitalière et en Santé
5-6/12 Montrouge Journées achat et logistique https://journees-achat-logistique.fr/
12/12 Webinaire "Patient partenaire" Comité éthique FHF : https://www.fhf.fr/expertises/offres-de-soins/ethique/programme-des-webinaires-ethiques-2024
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